Jacob Hoover
0 
4580
375
Nota redactorului: Conform unui raport al Science Magazine, vaccinul Sputnik V a fost aprobat pentru utilizare doar într-un grup mic de oameni, inclusiv angajați în domeniul sănătății. a postat un articol nou pe 13 august reflectând aceste informații.
Rusia tocmai a aprobat un vaccin contra coronavirusului pentru utilizare la zeci de mii de oameni, deși nu a fost testat în profunzime pentru eficacitate, potrivit rapoartelor de știri.
Rusia a numit recent vaccinul aprobat „Sputnik V”, referindu-se la primul satelit artificial din lume, lansat în timpul cursei spațiale, a informat Reuters. Televiziunea de stat rusă a încadrat efortul mondial de a dezvolta un vaccin contra coronavirusului ca o „rasă” similară, iar în anunțarea aprobării lui Sputnik V, președintele Vladimir Putin a proclamat în esență Rusia liderul, potrivit The New York Times.
"Trebuie să fim recunoscători celor care au făcut acest prim pas foarte important pentru țara noastră și pentru întreaga lume", a spus Putin într-o ședință de cabinet marți dimineață (11 august), cu referire la dezvoltatorii de vaccinuri, potrivit The Associated Press.
"Știu că [vaccinul] s-a dovedit eficient și formează o imunitate stabilă", a menționat Putin, în ciuda faptului că nu există date publicate din testele umane timpurii ale vaccinului și niciun proces uman în stadiu tardiv în curs de desfășurare. Graba de a aproba vaccinul a stârnit îngrijorari din partea oamenilor de știință din Rusia și din străinătate, care spun că doar studii umane concepute cu atenție, care includ mii de oameni, pot demonstra clar că un vaccin este suficient de sigur și eficient pentru utilizarea publică..
Legate de: Iată cei mai promițători candidați la vaccinul coronavirus acolo
"Aprobarea rapidă nu va face Rusia lider în cursa [vaccinului], ci doar va expune consumatorii vaccinului la un pericol inutil", a declarat Asociația Rusă a Organizațiilor de Studii Clinice din Rusia, într-o declarație, luni (10 august), Associated Press a raportat.
"Nu este posibil să știm dacă s-a demonstrat că vaccinul rusesc este eficient fără depunerea de documente științifice pentru analiză și atunci pot exista probleme cu privire la calitatea datelor", a declarat Keith Neal, profesor emerit al epidemiologiei bolilor infecțioase la Universitatea din Nottingham, în Anglia, a declarat într-o declarație postată către Science Media Center, o organizație care oferă comentarii ale experților despre studii științifice și acoperire de știri. Testele timpurii ale vaccinului rusesc au început la jumătatea lunii iunie și au inclus 76 de participanți, dar nu au fost date date din aceste studii, potrivit The Associated Press.
Dincolo de această lipsă de transparență, oamenii de știință își fac griji că nu a existat un studiu clinic „faza 3” - etapa finală de testare necesară pentru aprobarea unui vaccin.
Studiile din faza 1 și 2 includ de obicei câteva sute de participanți și testează dacă un vaccin provoacă un răspuns imun fără a declanșa efecte secundare periculoase pe termen scurt, raportate anterior. În timp ce aceste studii timpurii oferă indicii despre cât de bine funcționează un vaccin, numai studiile din faza 3, care includ mii până la zeci de mii de voluntari, pot compara ratele de infecție între persoanele vaccinate și cele nevaccinate.
Cu alte cuvinte, numai studiile din faza 3 pot demonstra că un vaccin previne infecția cu COVID-19. Pentru a aproba un vaccin în S.U.A., Food and Drug Administration (FDA) necesită ca un vaccin COVID-19 să reducă la jumătate șansele ca o persoană să se infecteze cu virusul în comparație cu un placebo sau cu o injecție inertă.
Legate de: 5 mituri periculoase despre vaccinuri
Rusia intenționează să înceapă astfel de teste ale vaccinului său deja aprobat pe 12 august, Kirill Dmitriev, directorul executiv al Fondului rusesc de investiții directe (RDIF), a declarat reporterilor, potrivit The Associated Press. (Dezvoltarea finanțată de RDIF a vaccinului.) Procesul de faza 3 va include „câteva mii” de participanți din Emiratele Arabe Unite, Arabia Saudită, Filipine și, eventual, Brazilia, a spus Dmitriev. Dar înainte de a deveni disponibile date din acel proces, Rusia va oferi vaccinul zeci de mii de oameni, a adăugat el.
„Oamenii în afara studiilor clinice vor avea acces la vaccin în august, iar unii, deja la scară masivă, în octombrie”, a spus Dmitriev. Concret, vicepremierul Tatyana Golikova a spus că medicii pot începe să fie vaccinați în această lună, potrivit The Associated Press. Ministrul rus al sănătății, Mikhail Murashko, a declarat că țara va începe în curând o campanie în masă pentru distribuirea vaccinului și că atât lucrătorii medicali, cât și profesorii vor avea prioritate pentru a-l primi mai întâi, a relatat The New York Times..
Fără date din faza 3, cu toate acestea, nu există nicio modalitate de a ști că vaccinul va proteja majoritatea persoanelor care îl primesc; în plus, reacțiile adverse rare asociate vaccinului pot apărea doar pe măsură ce tot mai mulți indivizi primesc injecția.
Datorită dimensiunilor mici și a duratei scurte de numai câteva luni, studiile din faza 1 și 2 sunt cele mai utile pentru studierea efectelor secundare comune, pe termen scurt, precum roșeața pielii, febra ușoară și umflarea sau durerile la locul injecției, anterior raportat. Una dintre fiicele lui Putin a participat la un proces precoce al Sputnik V și a cunoscut o febră tranzitorie după injecție, potrivit The Associated Press.
Legate de: 20 dintre cele mai grave epidemii și pandemii din istorie
Efectele pe termen scurt, cum ar fi febra, apar ca un vaccin care pune în funcțiune sistemul imunitar - cu toate acestea, unele efecte secundare pot apărea numai după ce o persoană vaccinată va întâlni coronavirusul în viața reală.
Un astfel de efect secundar este cunoscut sub numele de îmbunătățirea dependentă de anticorpi (ADE), un fenomen care, paradoxal, părăsește corpul Mai Mult vulnerabil la infecții după vaccinare, raportat anterior. Candidații la vaccin pentru coronavirusuri și SARS-CoV, care au provocat focare de sindrom respirator acut sever în anii 2000, au provocat efecte asemănătoare ADE la animale, făcând posibil ca un vaccin COVID-19 să poată face același lucru. În studiile la animale ar putea apărea dovezi ale ADE, înainte ca un vaccin să ajungă vreodată la oameni, dar ar putea recolta și în studiile din faza 3, deoarece mai mulți participanți ar putea fi expuși la virus în studiile atât de mari, în comparație cu cele anterioare..
„Un semn de ADE, sau o problemă similară, ar fi dacă persoanele care au primit vaccinul în cadrul studiilor ar avea, de fapt, rate mai mari de atac de COVID-19 decât persoanele care au primit placebo”, ceea ce înseamnă că virusul ar fi mai probabil să infecteze cei vaccinați grup, Dr. Sarah George, profesor asociat de boli infecțioase și imunologie la Universitatea Saint Louis, a spus în iulie. Astfel de tendințe nu vor fi evidente în numai două luni de la testarea pe oameni, așa cum s-a desfășurat în Rusia.
Continut Asemanator-11 (uneori) boli mortale care au dat peste specii
-14 mituri ale coronavirusului pline de știință
-Cele mai mortale 12 virusuri de pe Pământ
În ciuda faptului că nu a împărtășit dovada solidă a faptului că vaccinul său este deopotrivă sigur și eficient, Rusia a primit solicitări din partea a peste 20 de țări pentru acces la Sputnik V, a spus Dmitriev, potrivit Reuters.
Vaccinul controversat, dezvoltat de Institutul Gamaleya din Moscova, folosește două tulpini de adenovirus ca bază, potrivit The Associated Press. Adenovirusurile provoacă de obicei simptome ale răcelii obișnuite la om, dar cele utilizate la vaccin au fost modificate pentru a nu provoca boli. După ce au modificat virușii, dezvoltatorii au adăugat apoi gene care codifică proteina „spike” a coronavirusului - o structură care se conectează în celule pentru a declanșa infecția - pe care sistemul imunitar ar trebui să o recunoască și să o folosească pentru a ținta agentul patogen în cazul în care organismul va fi expus vreodată.
Vaccinurile dezvoltate de CanSino Biologics în China și Universitatea Oxford și AstraZeneca în Marea Britanie folosesc, de asemenea, adenovirusuri ca bază, raportate anterior. Aceste vaccinuri sunt acum în studiile de faza 3.
Vezi toate comentariile (3)