Iată cei mai promițători candidați la vaccinul coronavirus acolo

Nota editorului: Această poveste a fost actualizată pe 17 august pentru a include:

- Date dintr-un studiu care testează vaccinul Moderna pe maimuțe rhesus macaque

- Noua fază 1 / faza 2 testarea datelor vaccinul candidat al Sinopharm

- Date pentru vaccinul candidat Johnson & Johnson

Folosind materiale provenite de la virusurile răcelite slăbit la fragmente de cod genetic, oamenii de știință din întreaga lume creează zeci de candidați de vaccin unici pentru a lupta cu noul coronavirus - și îl fac la viteze fără precedent..

Peste șapte luni după ce Organizația Mondială a Sănătății (OMS) a alertat pentru prima dată lumea despre un grup misterios de cazuri de pneumonie în Wuhan, China, 167 de vaccinuri candidate sunt în curs de dezvoltare pentru a preveni coronavirusul care a provocat boala (denumit COVID-19), potrivit OMS. Majoritatea vaccinurilor candidate sunt în stadii preclinice, ceea ce înseamnă că sunt încă testate pe animale sau în laborator, dar o parte din ele au ajuns la studii umane.

Astfel de studii clinice sunt împărțite în trei-patru etape, etapele anterioare (faza 1 / faza 2) examinând siguranța, dozarea și posibilele efecte secundare și eficacitate (cât de bine funcționează în combaterea agentului patogen) a vaccinului candidat într-o grup mic de oameni, conform Food and Drug Administration (FDA). Cu toate acestea, cheia obținerii unui vaccin aprobat este să arate rezultate promițătoare în studiul mai avansat în faza 3.

Legate de: Actualizări live Coronavirus

În studiile din faza 3, cercetătorii testează eficacitatea vaccinului, monitorizând în același timp reacțiile adverse la sute la mii de voluntari. FDA apoi aprobă vaccinul dacă studiile arată că este sigur și eficient, iar beneficiile vaccinului depășesc riscurile sale, în conformitate cu Centrele pentru Controlul și Prevenirea Bolilor (CDC). Cinci candidați la vaccinul coronavirus au început să recruteze sau sunt în curs de studii în faza 3, conform OMS. Iată cei mai promițători dintre acești candidați:

Universitatea din Oxford / AstraZeneca

Vaccinul numit în prezent ChAdOx1 nCoV-19, cunoscut popular drept vaccinul Oxford, este dezvoltat de universitatea britanică în colaborare cu compania farmaceutică AstraZeneca. Vaccinul este făcut dintr-o versiune slăbită a unui virus rece rece, numit adenovirus, care infectează cimpanzeii. Cercetătorii au modificat genetic virusul, astfel încât acesta nu a putut reproduce la om și a adăugat gene pentru a codifica așa-numitele proteine ​​spike pe care le folosește coronavirusul pentru a infecta celulele umane. Teoretic, vaccinul va învăța organismul să recunoască aceste vârfuri, astfel încât atunci când o persoană este expusă, sistemul imunitar îl poate distruge, potrivit unui raport anterior.

Cercetătorii au testat anterior acest vaccin în maimuțe rhesus macaque și au descoperit că acesta nu a împiedicat infectarea maimuțelor atunci când a fost expus în mod deliberat la coronavirus, ci i-a împiedicat să dezvolte pneumonie, sugerând că era parțial protector, potrivit unui studiu publicat pe 13 mai către baza de date preimprimate BioRxiv.

În aprilie, cercetătorii au început să testeze vaccinul pe oameni și au publicat rezultatele timpurii ale studiilor din faza 1 și încă în desfășurare a fazei 2, pe 20 iulie, în revista The Lancet. Vaccinul nu a provocat efecte adverse grave la participanți, dar a determinat unele reacții adverse ușoare, cum ar fi durerile musculare și frisoane. Vaccinul a stimulat sistemul imunitar pentru a produce celule T specifice SARS-CoV-2 - un grup de celule albe din sânge, importante în lupta împotriva agenților patogeni - și neutralizarea anticorpilor, sau a moleculelor care pot bloca virusul și să-l blocheze de celulele infectante. , potrivit raportului.

Procesele de faza 3 au început deja în Brazilia și vor înscrie până la 5.000 de voluntari. Un alt proces de fază 3 este de așteptat să înscrie 10.500 de persoane în Statele Unite ale Americii și 30.000 în S.U.A., potrivit paginii web a studiului despre vaccinul Oxford și The New York Times. Echipa de la Oxford și-a exprimat, de asemenea, interesul de a efectua studii provocatoare asupra oamenilor, ceea ce înseamnă că ar infecta în mod deliberat voluntarii cu risc scăzut cu virusul, fie alături de studiile din faza 3, fie după finalizarea acestora, potrivit The Guardian.

Departamentul Sănătății și Serviciilor Umane din SUA (HHS) a anunțat că va acorda AstraZeneca 1,2 miliarde de dolari pentru a accelera procesul de dezvoltare a vaccinului și pentru a ajuta compania să producă cel puțin 300 de milioane de doze de vaccin - dacă se dovedește sigur și eficient - încă din octombrie 2020, potrivit unui comunicat. Aceasta face parte din operațiunea Warp Speed ​​de la administrația Trump, o inițiativă care își propune să livreze 300 de milioane de doze de vaccin sigur și eficient până în ianuarie 2021, potrivit HHS.

Sinovac Biotech

Un alt vaccin candidat, numit (PiCoVacc) și dezvoltat de Sinovac Biotech, din Beijing, a protejat maimuțele rhesus macaque de infecția cu noul coronavirus, potrivit unui studiu publicat pe 3 iulie în revista Science. Compania, care a arătat deja că vaccinul este sigur și eficient în studiile clinice timpurii, recrutează pentru un studiu clinic în faza 3, cu 8.870 de participanți în Brazilia, potrivit Clintrials.gov.

Acest vaccin este format dintr-o versiune inactivată a virusului SARS-CoV-2. Vaccinurile inactivate sunt versiunea moartă a agentului patogen care provoacă boala (spre deosebire de virușii slăbiți care sunt vaccinuri vii), potrivit Departamentului pentru Sănătate și Servicii Umane al SUA (HHS). Virusurile inactivate, cum ar fi vaccinul antigripal sau vaccinul împotriva hepatitei A, nu sunt de obicei la fel de protectoare ca vaccinurile vii și ar putea să necesite focuri de rapel în timp, conform HHS. În schimb, vaccinul Oxford este o formă slăbită a unui vaccin viu, care poate crea răspunsuri imunitare de lungă durată, dar tinde să fie mai riscant pentru persoanele cu sistem imunitar slăbit sau alte probleme de sănătate, conform HHS.

Sinovac a început studiile din faza 1 / faza 2 (care implică 743 adulți sănătoși) în aprilie în provincia Jiangsu din China. Aceștia au oferit participanților două doze de vaccin, la două săptămâni între ele și au raportat că vaccinul nu a provocat niciun fel de evenimente adverse grave, potrivit unui comunicat. Autorii studiului au mai spus că peste 90% dintre participanți au dezvoltat anticorpi neutralizanți împotriva vaccinului la două săptămâni după ce au primit a doua doză. Cu toate acestea, rezultatele lor au fost raportate doar într-un comunicat de presă și nu au fost încă publicate într-un jurnal revizuit de la egal la egal. Compania desfășoară acum un proces de fază 2 pe adulți în vârstă și va efectua ulterior unul pe copii și adolescenți, potrivit unei alte declarații. Sinovac a folosit anterior aceeași tehnologie pentru a crea vaccinuri aprobate împotriva hepatitei A, hepatitei B și gripei porcine, gripei aviare și a virusului care cauzează afecțiuni ale mâinii, piciorului și gurii, potrivit STAT News.

Moderna / Institutul Național de Alergii și Boli Infecțioase

Acest vaccin candidat (mRNA-1273), dezvoltat de compania americană Biotech Moderna și Institutul Național de Alergii și Boli Infecțioase (NIAID), a fost primul care a fost testat pe oameni în SUA, potrivit unui raport anterior.

Vaccinul Moderna se bazează pe o tehnologie care nu a fost utilizată până la niciun vaccin aprobat până în prezent: o bucată de material genetic numit ARN mesager (ARNm). Vaccinurile tradiționale sunt alcătuite din viruși slăbiți sau inactivi, sau proteine ​​ale acestor virusuri, pentru a declanșa un răspuns imun; Vaccinurile contra mRNA, pe de altă parte, sunt formate dintr-un material genetic care învață celulele să construiască singure aceste proteine ​​virale (în acest caz, proteina spike a coronavirusului). Atât vaccinurile tradiționale, cât și mARN, declanșează un răspuns imun în organism, astfel încât dacă o persoană este expusă în mod natural virusului, organismul poate recunoaște și combate rapid.

Aceste vaccinuri ARNm au mai multe avantaje, inclusiv fiind mai rapide și mai ușor de fabricat decât vaccinurile tradiționale, care pot dura timp pentru a se dezvolta, deoarece oamenii de știință trebuie să crească și să inactiveze agenți patogeni întregi sau proteinele lor, potrivit National Geographic. Vaccinurile contra mARN pot fi, de asemenea, mai durabile împotriva agenților patogeni care tind să mute, cum ar fi coronavirusurile și virusurile gripale. Cu toate acestea, vaccinurile ARNm pot provoca reacții adverse în organism; aceste tipuri de vaccinuri au, de asemenea, probleme cu stabilitatea, descompunându-se destul de rapid, ceea ce ar putea limita rezistența imunității, potrivit National Geographic.

Vaccinurile contra mRNA s-au dovedit a fi „o alternativă promițătoare” la vaccinurile tradiționale, dar „aplicarea lor a fost restricționată până de curând de instabilitatea și livrarea ineficientă” în organism, a raportat un grup de cercetători într-un review din 2018 publicat în revista Nature Review. Descoperirea drogului. „Progresele tehnologice recente au depășit acum în mare măsură aceste probleme, iar multiplele platforme de vaccin mRNA împotriva bolilor infecțioase și a mai multor tipuri de cancer au demonstrat rezultate încurajatoare atât la modelele animale, cât și la oameni”.

Pe 14 iulie, Moderna a publicat rezultate timpurii promițătoare dintr-un proces de fază 1 format din 45 de participanți la The New England Journal of Medicine. Participanții au fost împărțiți în trei grupuri și li s-a administrat o doză mică, medie sau mare de vaccin. După ce au primit două doze de vaccin, toți participanții au dezvoltat anticorpi de neutralizare la niveluri peste media celor găsiți la pacienții recuperați cu COVID-19, a raportat.

Vaccinul a apărut în siguranță și, în general, bine tolerat, dar mai mult de jumătate dintre participanți au avut unele reacții adverse (similare cu reacțiile adverse care se pot produce în urma vaccinului gripal anual), inclusiv oboseală, frisoane, dureri de cap, dureri musculare și dureri la locul injecției. . Unii participanți la grupele cu doze medii și mari au prezentat febră după a doua injecție. Potrivit raportului, o persoană care a primit cea mai mare doză a suferit febră "severă", greață, infarct și un episod de leșin. Dar acest participant s-a simțit mai bine după o zi și jumătate. Astfel de doze mari nu vor fi date participanților la studiile viitoare.

Procesul din faza 2 a lui Moderna este încă în desfășurare, iar pe 27 iulie, compania și-a început procesul de faza 3 în SUA, potrivit unui raport. Procesul este de așteptat să înscrie aproximativ 30.000 de participanți până la sfârșitul verii, iar primele rezultate din proces ar putea fi disponibile până în noiembrie, potrivit raportului.

În aprilie, HHS, în cadrul operațiunii Warp Speed, s-a angajat să cheltuiască până la 483 de milioane de dolari pentru dezvoltarea accelerată a vaccinului Moderna.

Pe 28 iulie, oamenii de știință au publicat un nou articol în The New England Journal of Medicine, în care a detaliat modul în care vaccinul Moderna a indus un răspuns imun puternic la maimuțele rhesus. După ce i s-a dat un 10 sau 100 μg doză de vaccin și apoi o a doua doză două săptămâni mai târziu (unele nu au primit un vaccin și au servit ca punct de comparație), maimuțele au fost „provocate” sau expuse la coronavirus în săptămâna 8. Cercetătorii au descoperit că maimuțele s-au dezvoltat un răspuns imun puternic la virus, deoarece sistemele lor imunitare au produs atât anticorpi neutralizanți, cât și celule T. La două zile după ce maimuțele au fost expuse la coronavirus, cercetătorii nu au putut detecta nicio replicare virală în nas sau plămâni, sugerând că vaccinul este protejat împotriva infecției precoce. (Acest lucru este în contrast cu studiul de la Universitatea din Oxford, realizat în maimuțe, care părea să împiedice maimuțele să dezvolte pneumonie, dar nu le-a împiedicat să se infecteze cu noul coronavirus.)

CanSino Biologics / Institutul de Biotehnologie din Beijing

CanSino Biologics, în colaborare cu Institutul de Biotehnologie din Beijing, a dezvoltat un vaccin candidat folosind un adenovirus slăbit. Spre deosebire de vaccinul Oxford, care se bazează pe un adenovirus care infectează cimpanzeii, CanSino Biologics utilizează un adenovirus care infectează oamenii.

Alături de Moderna, acest grup a publicat, de asemenea, rezultatele procesului lor din faza 2 din 20 iulie în revista The Lancet. Studiul, care a avut loc la Wuhan (unde au apărut primele cazuri de coronavirus), a implicat 508 de participanți care au fost repartizați la întâmplare pentru a primi fie una dintre cele două doze diferite de vaccin, fie un placebo.

Acest studiu, de asemenea, nu a găsit evenimente adverse grave, deși unele au raportat reacții ușoare sau moderate, inclusiv febră, oboseală și dureri la locul injecției. Aproximativ 90% dintre participanți au dezvoltat răspunsuri ale celulelor T și aproximativ 85% au dezvoltat anticorpi neutralizanți, potrivit studiului.

"Rezultatele ambelor studii au o probă bună pentru studiile din faza a 3-a, unde vaccinurile trebuie testate pe populații mult mai mari de participanți pentru a evalua eficacitatea și siguranța lor", Naor Bar-Zeev și William J Moss, ambele părți ale vaccinului internațional John Hopkins '. Access Center, a scris într-un comentariu însoțitor în The Lancet referindu-se la acest studiu și la studiul vaccinului Oxford publicat în aceeași revistă. "În general, rezultatele ambelor studii sunt în mare măsură similare și promițătoare."

Acum caută să efectueze un proces de fază 3 în afara Chinei, potrivit Reuters.

Sinopharm

Vaccinul candidat al grupului farmaceutic național China (Sinopharm), de stat, este o formă inactivată a SARS-CoV-2. Pe 13 august, compania a publicat date din studiile clinice din faza 1 și faza 2 în revista JAMA. În studiul de faza 1, 96 de adulți sănătoși au fost repartizați aleatoriu pentru a primi fie o doză mică, medie sau mare de vaccin sau pentru a primi hidroxid de aluminiu ca un placebo. Li s-au administrat a doua și a treia doze de vaccin (sau placebo) după 28 de zile, respectiv 56 de zile. Cercetătorii au descoperit că vaccinul și-a declanșat corpul pentru a produce anticorpi neutralizanți. La participanții care au primit placebo, 12,5% au avut reacții adverse. La cei care au primit vaccinuri cu doze mici, medii și mari, 20,8%, 16,7% și 25% au avut reacții adverse ușoare, potrivit studiului. În studiul de faza 2, 224 de adulți li s-a administrat o doză medie sau un placebo și apoi o a doua lovitură, fie la 14 zile, fie la 21 de zile după prima. Din nou, participanții au dezvoltat anticorpi neutralizanți și au raportat unele reacții adverse ușoare. Cea mai frecventă reacție adversă a fost durerea la locul injectării și apoi febra ușoară. „Nu au fost observate reacții adverse grave”, au scris autorii.

Compania și-a început deja procesul de fază 3 în Abu Dhabi, care va recruta până la 15.000 de oameni, potrivit Reuters. Participanții vor primi una dintre cele două tulpini de vaccin sau un placebo, potrivit Reuters.

Pfizer / BioNTech / Fosun Pharmaceutical

Pfizer și compania germană de biotehnologie BioNTech, ca Moderna, dezvoltă un vaccin care utilizează ARN mesager pentru a determina sistemul imunitar să recunoască coronavirusul.

Vaccinul nu a provocat niciun fel de reacții adverse grave și ar putea stimula un răspuns imun, în conformitate cu datele din faza 1 / faza 2 lansate în baza de date preimprimate MedRxiv la 1 iulie și care nu au fost încă revizuite de la egal la egal. Studiul a implicat 45 de pacienți cărora li s-a administrat una din trei doze fie de vaccin candidat, fie de un placebo. Niciunul dintre pacienți nu a avut reacții adverse grave, dar unele reacții adverse dezvoltate, cum ar fi febra (75% în grupul cu cea mai mare doză), oboseală, dureri de cap, frisoane, dureri musculare și dureri articulare.

Cercetătorii au descoperit că vaccinul a determinat sistemul imunitar să facă anticorpi neutralizanți la niveluri de 1,8 până la 2,8 ori mai mari decât cei găsiți la pacienții recuperați, potrivit studiului. Mai târziu, Pfizer a anunțat noi rezultate (într-un comunicat de presă, astfel încât rezultatele nu sunt revizuite de la egal la egal), că vaccinul a determinat, de asemenea, producerea de celule T specifice noului coronavirus.

Săptămâna aceasta, administrația Trump a anunțat un contract de 1,95 miliarde de dolari cu Pfizer și BioNTech pentru a produce cel puțin 100 de milioane de doze de vaccin până la sfârșitul anului, dacă se dovedește a fi sigur și eficient (cu până la 500 de milioane de doze în plus, după cum este necesar) . Americanii ar primi vaccinul gratuit, potrivit The New York Times. Anterior, cele două companii au anunțat un acord cu U.K. pentru 30 de milioane de doze de candidat la vaccin, dacă acesta funcționează și este aprobat, potrivit unui comunicat. Pfizer intenționează să înceapă în această lună un proces pe scară largă de faza 3, iar revizuirea reglementărilor să fie încă din octombrie, potrivit Times.

Companiile farmaceutice Janssen Johnson & Johnson

Vaccinul experimental COVID-19 al lui Johnson & Johnson, numit Ad26, este de asemenea dezvoltat dintr-un adenovirus slăbit. Acest tip de vaccin se numește vaccin pe bază de vector deoarece folosește un virus slăbit (un vector) pentru a furniza informații despre agentul patogen pentru a stimula răspunsul imun. În acest caz, adenovirusul slăbit exprimă proteina "spike" SARS-CoV-2. Janssen folosește aceeași tehnologie pe care a folosit-o pentru a dezvolta vaccinul împotriva Ebola.

Cercetătorii au raportat pe 30 iulie în jurnalul Nature că o singură lovitură a vaccinului Ad26 a protejat macacii rhesus împotriva infecției cu SARS-CoV-2. În acest studiu, oamenii de știință au testat șapte tipuri ușor diferite de prototipuri de vaccin Ad26 și l-au identificat pe cel care a produs cel mai mare număr de anticorpi neutralizanți. După ce au primit varianta aleasă, maimuțele au fost apoi expuse la coronavirus. Șase din cele șapte maimuțe cărora li s-a administrat acest prototip vaccin, numit Ad26.COV2.S, apoi expuse la coronavirus nu au arătat niciun virus detectabil în tractul respirator inferior și unul a prezentat niveluri foarte scăzute în nas, potrivit declarației..

Studiul clinic din faza 1 / 2a a Johnson & Johnson cu Ad26.COV2.S este în curs de desfășurare în Statele Unite și Belgia. Studiul este de așteptat să înscrie 1.045 de participanți sănătoși cu vârste cuprinse între 18 și 55 de ani și cei peste 65 de ani. Acestea vor testa siguranța vaccinului, orice efecte secundare și răspunsul imun pe care participanții îl dezvoltă, potrivit ultimelor știri de la Johnson & Johnson . De asemenea, vor testa diverse scheme de vaccinare și doze. Există alte planuri pentru un alt studiu în faza 1 a candidatului la vaccin în Japonia și un studiu de faza 2 în Olanda, Spania și Germania, potrivit Johnson & Johnson. Dacă vaccinul se va dovedi sigur și eficient în aceste studii, cercetătorii vor începe studiile din faza 3 în septembrie, cu aproximativ 60.000 de participanți pe tot globul.

Johnson & Johnson a anunțat recent un acord de 1 miliard de dolari cu guvernul SUA pentru a livra 100 de milioane de doze de vaccin în Statele Unite, dacă primește aprobare sau autorizație de utilizare de urgență de la Administrația SUA pentru Alimente și Droguri, potrivit unei declarații.